В России появляются новые медицинские технологии, государство расширяет поддержку разработчиков, но путь от регистрации препарата до получения лечения пациентом по-прежнему может занимать годы. Как сократить этот срок, обсудили представители федеральных ведомств, медицинского и пациентского сообщества, науки и фармацевтической индустрии на VII Форуме пациент-ориентированных инноваций «Пациент-ориентированные инновации: практики и реалии», организованном Всероссийским союзом пациентов.
За годы работы форума 37 предложений его участников уже воплощены в нормативных решениях, ещё семь реализованы частично. Однако, как сообщил сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв, в среднем от предложения до принятия нормативного акта проходит более 2,5 лет. При этом ряд вопросов остаётся открытым годами. Среди них — расширение национального календаря профилактических прививок, непрерывность лекарственного обеспечения пациентов, достигших предельного возраста получения помощи фонда «Круг добра», и совершенствование механизмов финансирования инновационной терапии.
Российская медицинская наука уже демонстрирует результаты, которые требуют новых подходов к организации медицинской помощи. По словам директора Департамента науки и инновационного развития здравоохранения Минздрава России Игоря Коробко, за 2025 год и первые пять месяцев 2026 года к применению допущены 44 разработки федеральных государственных учреждений.
Особенно заметные изменения происходят в персонализированной медицине. CAR-T-терапия, впервые допущенная к применению в России в апреле 2025 года, уже включена в программу государственных гарантий. Индивидуальные противоопухолевые вакцины, получившие разрешение в конце прошлого года, вошли в неё весной 2026-го. Однако теперь, подчеркнул представитель Минздрава, на первый план выходит задача внедрения созданных технологий. Для этого в министерстве сформирована специальная рабочая группа, которая должна согласовать существующие механизмы и обеспечить применение отечественных разработок в медицинской практике.
Новые технологии требуют и новых правил. В частности, традиционные регистрационные процедуры не всегда подходят для индивидуальных препаратов, создаваемых с учётом особенностей конкретного пациента. Врио директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Валерия Гульшина рассказала о подготовленных изменениях в регулировании генотерапевтических препаратов. Соответствующий законопроект уже внесён в Правительство. Одновременно Минздрав прорабатывает возможность включения лекарств в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) по отдельным показаниям и для конкретных групп пациентов.
Поддержать разработчиков новых препаратов намерен и Минпромторг. Как сообщила заместитель министра Екатерина Приезжева, подготовлен проект постановления о компенсации затрат на третью фазу клинических исследований и регистрацию оригинальных препаратов, являющихся первыми в своём классе. Размер поддержки может составить до 2,5 млрд рублей на проект, а общий объём финансирования в первый год — до 10 млрд рублей.
При этом даже произведённые инновационные препараты сегодня вынуждены ждать включения в необходимые перечни и клинические рекомендации. Для решения этой проблемы Минпромторг совместно с Минздравом работает над ускоренным прохождением соответствующих процедур.
О том, насколько существенным остаётся разрыв между регистрацией нового препарата и его доступностью, рассказала исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Лариса Матвеева. По оценке ассоциации, путь от регистрации лекарства до его включения в систему государственных гарантий и фактического получения пациентом может занимать четыре года и более. «А что такое четыре года? Если говорить в наших реалиях, это значит, что тот пациент, который нуждается в препарате сегодня, получит его в 2030 году или в 2031 году», — подчеркнула она.
Одним из первоочередных решений представитель фармацевтической индустрии назвала синхронизацию обновления клинических рекомендаций, включения препаратов в перечень ЖНВЛП и программу государственных гарантий. В частности, предлагается устранить годичный разрыв между включением препарата в перечень и его появлением в системе госгарантий. Задержки имеют и финансовое выражение. Руководитель бюро расследований Народного фронта Валерий Алексеев представил предварительные результаты анализа региональных закупок препаратов, которые не вошли в перечень ЖНВЛП.
По расчётам Народного фронта, потенциальная экономия при включении трёх препаратов, одобренных комиссией, но не попавших в итоговый перечень в 2025 году, могла составить около 400 млн рублей только за 2026 год. При этом регионы закупили препараты из более широкого перечня из 15 наименований, рассматривавшихся комиссией в 2025–2026 годах, на сумму свыше 4 млрд рублей. Алексеев призвал к системному пересмотру механизмов принятия решений, включая применение соглашений о разделении рисков, разделении затрат и моделей «цена — объём».
шЗначимость таких соглашений с позиции пациентов подчеркнула руководитель отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки технологий в здравоохранении ЦЭККМП Минздрава России Анастасия Кингшотт. Международный опыт показывает, что эти механизмы позволяют выстроить прозрачный маршрут пациента, обеспечить мониторинг эффективности и безопасности терапии с участием независимых экспертов. При этом внедрение подобных инструментов в России потребует времени и согласования интересов всех участников.
Даже появление новых методов лечения не решает всех проблем доступности медицинской помощи. Иногда препятствия возникают значительно раньше — на этапе диагностики.
Директор Медико-генетического научного центра имени академика Н. П. Бочкова, главный внештатный специалист по медицинской генетике Минздрава России, академик РАН Сергей Куцев рассказал о перспективах полногеномных исследований. Сегодня последовательная диагностика наследственных заболеваний может занимать несколько месяцев, а иногда до года. По его прогнозу, в перспективе 5-7 лет развитие геномных технологий и искусственного интеллекта может позволить проводить скрининг сразу на большой перечень наследственных заболеваний, для которых существует лечение. Однако развитию этого направления препятствуют и нормативные ограничения. В частности, новые правила обращения с популяционными генетическими данными могут задерживать публикацию научных результатов. Сергей Куцев обратил внимание на необходимость совершенствования соответствующего законодательства.
Другой пример привёл эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров. Для назначения отдельных препаратов фонда «Круг добра» необходимы специализированные диагностические исследования, которые отсутствуют в программе государственных гарантий. Кроме того, сохраняется проблема непрерывности лечения пациентов после достижения ими предельного возраста получения помощи фонда. Эксперт подчеркнул, что предложения по синхронизации регуляторных процедур поступают одновременно от пациентских организаций, российских производителей и международных фармацевтических компаний. По его мнению, это свидетельствует о необходимости принятия системных решений.
О важности комплексного подхода к доступности медицинской помощи говорил и сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов. На примере хронической обструктивной болезни лёгких он обратил внимание на необходимость объединения профилактики, диагностики, лекарственного обеспечения и медицинского наблюдения в единый маршрут пациента. Расширение амбулаторного лекарственного обеспечения в этом случае следует рассматривать как инвестицию в предотвращение дорогостоящих осложнений. Отдельного внимания, по словам Яна Власова, требуют иммунопрофилактика и медицинская реабилитация, в том числе организация помощи пациентам с синдромом короткой кишки.
Предложения участников форума и предварительных экспертных сессий станут основой дальнейшей работы над дорожной картой пациент-ориентированных инноваций.
