В фармзакупках госзаказчик может не знать, что в отношении препарата из заявки уже есть решение суда о нарушении исключительного права или решение ФАС о недобросовестной конкуренции. Единого реестра таких решений нет, а проверять каждую процедуру вручную практически невозможно. Из-за этого поставщик спорного дженерика может быть допущен к участию в торгах, выиграть контракт, попасть в поставки и повлиять на формирование начальной максимальной цены контракта. Чтобы решить эту проблему, участники рынка предлагают использовать существующие ресурсы ФАС и судов, проактивно информировать заказчиков и исключать из расчета НМЦК цены препаратов, ввод которых в оборот запрещен.
Почему фармзакупки так чувствительны к патентным спорам
Лекарства в госзакупках по общему правилу закупают по международному непатентованному наименованию (МНН), то есть по действующему веществу, а не по торговому названию. Поэтому в аукционе могут конкурировать оригинальный препарат и одновременно — воспроизведенный с той же молекулой. После окончания патента такая модель обеспечивает массовую доступность терапии: выход дженериков усиливает рыночную конкуренцию и снижает цену.
Конфликт может начаться задолго до первой поставки. Раньше правообладатели пытались оспаривать государственную регистрацию дженерика и его предельной отпускной цены (если препарат входит в перечень ЖНВЛП) еще до выхода препарата на рынок. Устойчивая положительная практика по таким требованиям не сложилась: суды, как правило, не признают сами регистрационные действия нарушением патента. Поэтому правообладатель часто может добиться пресечения нарушения только после того, как производитель дженерика начинает вводить препарат в гражданский оборот: предлагать его к поставке, участвовать в закупках и продавать. К этому моменту дженерик уже может попасть в торги и повлиять на цену последующих закупок.
Когда дженерик поступает в гражданский оборот через АИС Росздравнадзора (независимо от существования законного правового основания или нахождения в судебном процессе), его цена должна учитываться госзаказчиками при расчете начальной максимальной цены контракта (НМЦК) по следующим закупкам лекарств с тем же МНН (приказ Минздрава № 1064н). Таким образом, судебный спор о патенте и даже вступившее в законную силу решение по нему по действующей норме приказа не будут основанием для исключения цены дженерика из расчета НМЦК для следующих закупок, а оригинатор или его дистрибьюторы оказываются в ситуации, когда участие в торгах становится экономически невыгодным.
По данным Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП), с начала 2024 года по февраль 2025-го в закупках только по семи МНН, где при формировании цены учитывались спорные дженерики, не состоялось более 1000 аукционов. Повторная процедура объявления торгов занимала у заказчика в среднем 21 календарный день. В результате возникает коллизия: цена такого дженерика может влиять на формирование НМЦК, при этом заявка на поставку этого же препарата впоследствии может быть отклонена закупочной комиссией из-за недостоверных сведений.
Риск есть и для пациентов. Если решение ФАС или суда мешает исполнить контракт либо использовать уже поставленный препарат, заказчику приходится проводить новую закупку, искать дополнительное финансирование или срочно подбирать замену, объясняет эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров. Производитель также может отказаться от исполнения контракта из-за финансовых и правовых рисков. Это способно задержать начало терапии, привести к смене лекарства или прервать лечение, а при тяжелых заболеваниях — вызвать необратимое ухудшение состояния.
Отраслевые объединения фармпроизводителей за 2025–2026 годы неоднократно обращались в Минздрав и ФАС с предложением внести поправку в приказ, чтобы позволить госзаказчикам исключать из расчета НМЦК цену дженерика, в отношении которого вступило в законную силу решение суда или ФАС, ограничивающее его оборот на рынке. Но камнем преткновения стал вопрос о том, откуда и в каком порядке госзаказчики должны получать информацию об этих решениях.
Решение в одной системе, закупка — в другой
Проверить, есть ли в отношении препарата ограничения, не так просто. Регистрация лекарства и его цены, проведение закупки, движение упаковок и разрешение патентного спора относятся к разным информационным контурам, операторами которых выступают разные ведомства и организации:
- Государственный реестр лекарственных средств подтверждает регистрационный статус препарата;
- Государственный реестр предельных цен содержит информацию о зарегистрированных ценах на препараты, входящие в перечень ЖНВЛП;
- через АИС Росздравнадзора вводят в гражданский оборот все препараты;
- Единый структурированный справочник-каталог лекарственных препаратов (ЕСКЛП) помогает описать его для закупки;
- ЕИС Закупки обеспечивает проведение торгов;
- система мониторинга движения лекарственных препаратов отслеживает перемещение маркированных упаковок от производителя до конечного потребителя.
Решения в делах о недобросовестной конкуренции принимает ФАС, патентные споры разрешают суды. Автоматического обмена данными, который показывал бы заказчику ограничения по конкретному препарату при рассмотрении заявки, между этими информационными системами нет.
При этом по закону заказчик не обязан самостоятельно проверять решения ФАС и судебные дела по каждому препарату. Комиссия должна учитывать известные ей обстоятельства и вправе проверять сведения заявки, но не проводить отдельное патентное или судебное исследование, говорит советник VERBA LEGAL Алексей Дарков. Но если другой участник закупки сам не обратит внимание заказчика на нарушение, тому придется искать судебные акты и направлять запросы в ФАС. Это сложно представить в массовых закупках с учетом ограниченности сроков их проведения и несоответствия этого периода стандартному сроку представления информации со стороны органа власти, отмечает партнер антимонопольной практики BGP Litigation Ирина Акимова.
Открытым остается и вопрос о том, как заказчику учитывать заверения участника об отсутствии нарушений прав третьих лиц. Если о нарушении уже известно, допускать такой товар к закупке нелогично, считает Дарков. Но без официального механизма, который позволил бы довести такие решения до участников закупок, перекладывать весь риск на заказчика было бы неправильно, считает эксперт. Основной риск проверки достоверности сведений, содержащихся в заявке, в любом случае лежит на участнике закупки.
Проблема скорее системная: если решение ФАС должно на самом деле влиять на закупки по всей стране, должен существовать понятный и единообразный механизм доведения этой информации до заказчиков. Снимать с участников ответственность за предоставление недостоверных сведений также нельзя.
Алексей Дарков, советник VERBA LEGAL
При этом отсутствие специального механизма поиска не отменяет общеобязательности вступивших в законную силу судебных актов, отметил патентный поверенный, канд. юрид. наук, доцент кафедры экологического, трудового права и гражданского процесса юридического факультета Казанского (Приволжского) федерального университета Руслан Ситдиков на тематической сессии V Казанского международного юридического форума. По его словам, в силу ст. 16 АПК заказчики обязаны учитывать такие акты независимо от существования отдельного регламента их выявления и учета. Полные тексты судебных актов и сведения о движении дел доступны в банке решений арбитражных судов, а решения антимонопольных органов — в базе ФАС; оба ресурса позволяют вести контекстный поиск, в частности и по названию препарата.
Поэтому проблема заключается не в том, обязательны ли вступившие в силу судебные акты, а в том, как заказчик должен своевременно найти соответствующее решение, проверить его актуальный статус и учесть в конкретной закупке.
Что могут сделать заказчик и патентообладатель
Пока единого механизма нет, сведения иногда направляют и сами правообладатели. Например, «Астразенека» рассылала заказчикам письма о осимертинибе с указанием на нарушение патента. После этого некоторые заказчики стали отклонять заявки дистрибьюторов на поставку препарата. Суд позднее согласился с ФАС, которая отказалась возбуждать антимонопольное дело против компании, так как решения об отклонении принимали сами заказчики после проверки сведений (дело № А40-95140/2025). Но такой путь тоже создает риски. В мае ФАС возбудила дело против производителя лекарств «Гротекс» из-за писем аптечным сетям о предполагаемом нарушении прав со стороны конкурента: служба указала, что компания не представила достаточных подтверждающих документов.
Даже если заказчик знает о патентном споре, его возможности ограничены. По мнению партнера практики фармацевтики и здравоохранения Melling, Voitishkin & Partners Сергея Ломакина, действующие нормы уже позволяют заказчику отклонить заявку. Согласно п. 8 ч. 12 ст. 48 ФЗ № 44 комиссия должна сделать это, если обнаружит в документах участника недостоверные сведения. Подавая заявку, участник соглашается поставить товар на условиях извещения и проекта контракта. Типовой контракт на поставку лекарств содержит гарантию, что поставка и использование препарата не нарушают исключительных прав третьих лиц. Если вступивший в силу акт уже установил патентное нарушение, участник не сможет исполнить такое заверение, рассуждает эксперт.
Если участник предлагает к поставке лекарственный препарат, в отношении которого принято решение о нарушении им патентных прав, вполне очевидно, что такой участник не сможет исполнить эту гарантию, а его заявка на участие подлежит отклонению как содержащая недостоверную информацию.
Сергей Ломакин, партнер практики фармацевтики и здравоохранения Melling, Voitishkin & Partners
Можно было бы получить обеспечительные меры, но суды по-прежнему их практически не принимают. Например, «Астразенеке» не удалось добиться ареста выплат по госконтракту, несмотря на имеющиеся судебные и административные акты в отношении спорного препарата: суд указал, что патентообладатель не был стороной контракта (дело № А11-8306/2026). В другом споре заявитель просил приостановить исполнение госконтракта, запретить оплату поставки, арестовать средства поставщика и сам препарат. Суд счел такие меры чрезмерными, поскольку препарат был зарегистрирован и входил в перечень ЖНВЛП, а бесспорных доказательств его контрафактности не представили (дело № А55-26918/2024). Еще в одном случае суд отказал в обеспечительных мерах, несмотря на ссылку на решение ФАС о нарушении ст. 14.5 закона «О защите конкуренции» (дело № А40-160965/2024).
Административный способ защиты долго не давал правообладателям предсказуемого результата. Когда компания-оригинатор пожаловалась в ФАС на вывод «Фордиглифа» до окончания срока патента, служба признала нарушение, но региональные заказчики оспорили предписание (дело № А40-305697/2024). Поворотным стало дело «Аксельфарма» в отношении акситиниба. После отказа судов принять обеспечительные меры правообладатель обратился в ФАС. Служба признала нарушение, а в марте Верховный суд поддержал ее позицию (дело № А40-264483/2024).
Как поясняет Дарков, судебное обжалование по-разному влияет на решение ФАС и выданное на его основании предписание. Решение, которым действия компании признаны недобросовестной конкуренцией, не утрачивает силу только из-за подачи заявления в суд. Иная норма действует в отношении предписания, содержащего конкретные обязанности нарушителя, например прекратить ввод препарата в оборот. После принятия судом заявления об оспаривании исполнение предписания приостанавливается до вступления в законную силу судебного акта по этому делу, следует из ст. 52 закона «О защите конкуренции». По словам эксперта, это не отменяет выводов решения ФАС и не лишает службу права информировать о них участников контрактной системы.
Письма ФАС
Раньше информационный разрыв частично закрывали письма ФАС. В январе 2025 года служба направила территориальным органам и участникам контрактной системы письма о МНН акситиниб, дапаглифлозин, руксолитиниб и осимертиниб. Она проинформировала, что если в заявке участников закупки содержатся предложения о поставке лекарственных препаратов с использованием указанных активных веществ и указанием на конкретного производителя, то это будет основанием для отклонения заявки в соответствии с положениями п. 8 ч. 12 ст. 48 закона «О контрактной системе», поскольку такая продукция нарушает действующее законодательство. Одновременно в этих письмах ФАС информировала о сроке действия на территории РФ исключительных прав на изобретения, относящиеся к лекарственным препаратам. Верховный суд подтвердил, что ФАС вправе таким образом информировать участников контрактной системы о своей позиции: письма носят информационный характер, не устанавливают общеобязательных правил и не выходят за рамки толкования действующего законодательства (дела № АКПИ25-256 и № АКПИ25-261).
Таким образом, письма ФАС избавляли закупочные комиссии от самостоятельного поиска сведений. Служба указывала конкретный препарат и сообщала о своем решении, которым действия отдельной компании по его вводу в оборот в период действия патентной защиты были признаны актом недобросовестной конкуренции. Заказчик получал официальный сигнал о том, что предлагаемый к поставке препарат (с конкретным МНН) ограничен в гражданском обороте.
Например, при закупке акситиниба комиссия отклонила заявку «Алькорфарма» с учетом письма ФАС. Позднее апелляция признала такое решение законным: участник гарантировал отсутствие нарушения прав третьих лиц, хотя к этому моменту имелись данные об обратном (дело № А29-6724/2025). Аналогичным письмом руководствовалась комиссия при закупке осимертиниба. Заявку на поставку препарата «Онко Таргет» также отклонили со ссылкой на позицию ФАС и ранее принятое антимонопольное решение (дело № А32-479/2026).
В декабре 2025 года ФАС признала четыре письма утратившими силу, а нового постоянного механизма информирования заказчиков не появилось.
По сути, механизм выдачи ФАС информационных писем — это попытка регулятора найти решение возникшей проблемы в отсутствие специальных регуляторных правил. Тем самым антимонопольный орган пытается на старте пресечь нарушения законодательства о контрактной системе. Но правильную, по сути, реакцию регулятора на существующую проблему едва ли можно назвать универсальным способом решения.
Ирина Акимова, партнер антимонопольной практики BGP Litigation
Ломакин считает, что практику подготовки писем ФАС можно развить и далее, если сделать возможным для лиц, чьи патентные права нарушены, если это подтверждено решением суда или самой службой, обращаться в ведомство за подготовкой соответствующего письма.
Возможные решения
Профессиональные ассоциации видят несколько вариантов решения проблемы. Первое касается самого приказа № 1064н. Из расчета НМЦК предлагается исключать цены воспроизведенных препаратов, ввод которых запретили действующим актом ФАС или вступившим в силу решением суда. Исключение должно распространяться на зарегистрированную предельную отпускную цену и на сведения об исполненных контрактах, которые учитываются при расчете средневзвешенной цены.
Ломакин считает такую поправку полезной, поскольку из-за спорного препарата меняются сразу несколько методов расчета НМЦК. Особенно заметен этот эффект при закупке лекарств из перечня ЖНВЛП: зарегистрированная предельная цена дженерика может продолжать влиять на НМЦК, хотя сам препарат уже нельзя законно предложить к поставке. Он предлагает также сделать тарифный метод резервным и применять его, только когда цену невозможно определить другими способами. Тогда зарегистрированная цена запрещенного к вводу препарата не будет автоматически влиять на НМЦК через тарифный метод. По мнению Ломакина, это не ослабит государственное регулирование цен ЖНВЛП, поскольку поставщик в любом случае не сможет продавать препарат дороже зарегистрированной предельной отпускной цены с учетом допустимых надбавок.
Второе направление связано с доступностью сведений о действующих ограничениях. Эксперты предлагают рассмотреть возможность расширения функций уже используемых заказчиками информационных систем — прежде всего ЕИС Закупки и АИС Росздравнадзора и добавить в них информацию об ограничениях по конкретному препарату. Это направление выглядит наиболее перспективным. Вместе с тем его реализация потребует внесения изменений как в нормативную базу, так и в сами информационные системы — нужна настройка межведомственного обмена данными между судами, ФАС, Росздравнадзором, другими заинтересованными ведомствами и ЕИС Закупки.
Еще один вариант предполагает передавать сведения об ограничениях через ЕСКЛП в каталог товаров, работ и услуг и ЕИС. Тогда отметка о решении суда или ФАС появится при подготовке закупки и рассмотрении заявки. Заказчик увидит реквизиты акта, его текущий статус и установленное ограничение в той же системе, где рассчитывает НМЦК и проводит процедуру.
Для информирования заказчиков не требуется создавать новую информационную систему, поскольку необходимые сведения уже содержатся в открытых источниках. Сведения есть в базе правовых актов ФАС, Картотеке арбитражных дел и других официальных источниках. Их можно собрать в одном контуре, проверить актуальный статус и довести до заказчиков. Основным механизмом мы считаем информирование заказчиков самой ФАС либо ее территориальными органами. Соответствующую возможность службе дают полномочия, закрепленные в положении о ФАС. Антимонопольный орган может сообщать участникам контрактной системы о вступивших в силу судебных актах и решениях ФАС, чтобы предупредить нарушения законодательства о закупках.
Лариса Матвеева, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей
Дополнительный канал связан с правообладателями и профессиональными ассоциациями. Они могут проактивно сообщать ФАС о вступивших в силу решениях арбитражных судов, указывая номера дел и ссылки на судебные акты. Затем центральный аппарат службы сможет довести эти сведения до территориальных управлений, а они — проинформировать государственных и муниципальных заказчиков в соответствующих регионах. Этот механизм дополняет схему самостоятельного информирования со стороны ФАС, а не заменяет ее.
Одним из уже действующих каналов получения информации заказчиками может стать Реестр недостоверных сведений (РНС), который ФАС ведет на своем сайте. Реестр наполняют на основании решений ФАС, не обжалованных в установленный срок, и судебных актов, которые приняли по итогам обжалования решений антимонопольного органа. РНС дает заказчикам агрегированную информацию для рассмотрения и оценки заявок, а отдельные операторы электронных площадок уже показывают ее прямо во время закупки. Например, на «Росэлторге» предусмотрена специальная отметка о наличии сведений об участнике в РНС. Таким образом, РНС может быть доработать, в частности предлагается выделить в нем сведения о решениях судов и ФАС по лекарственным препаратам.
Еще два вспомогательных инструмента упоминает Ситдиков. Для более быстрой обработки сведений из судебных и антимонопольных баз можно использовать ИИ-ассистента. Кроме того, эксперт предлагает выработать рекомендуемую или типовую форму обращения правообладателя, с помощью которого заказчика информируют о судебном акте или решении ФАС. Унифицированная форма должна повысить правовую определенность и снизить риск того, что такое уведомление квалифицируют как акт недобросовестной конкуренции либо распространение недостоверных сведений, порочащих деловую репутацию.
Федоров также выделяет два возможных подхода. Технологический предполагает блокировку операций в МДЛП после принятия акта, запрещающего ввод или дальнейшее обращение препарата. Организационный строится на создании единого источника информации и поправках к закупочному законодательству, позволяющих отклонять заявки и отказываться от заключения контракта при предложении запрещенного препарата. Для технологической блокировки, однако, потребуется отдельная процедура: нужно определить, какой акт запускает ограничение, кто передает сведения оператору МДЛП, как учитывать обжалование и что делать с партиями, уже поступившими в цепочку поставок.
Предложения фармацевтической индустрии также передали в Межведомственную рабочую группу Роспатента по вопросам интеллектуальной собственности в области фармацевтики. Группа создана для выработки согласованных предложений по совершенствованию нормативной базы в сфере защиты интеллектуальных прав в фармацевтике.
Таким образом, предложения касаются нескольких уровней регулирования: нужно исключить спорную цену из расчета НМЦК, наладить передачу заказчикам проверенных сведений, определить последствия патентного нарушения для заявки и контракта и создать механизм, который после установленного нарушения не позволит препарату беспрепятственно продолжать поступать в оборот.
Источник:
Право
