Безопасность клеточных технологий: Novartis и BMS временно приостановили часть исследований CAR-T терапии

Друзья, мы внимательно следим за развитием передовых методов лечения в мире. Научный прогресс в области борьбы с системными заболеваниями — это сложный путь, где главным приоритетом всегда остается безопасность пациентов. Временные паузы в исследованиях — это стандартный международный протокол, позволяющий ученым вовремя анализировать риски и совершенствовать технологии.

Официальные факты
Крупнейшие игроки глобального фармацевтического рынка — швейцарская компания Novartis и американская Bristol Myers Squibb (BMS) — временно приостановили клинические исследования своих экспериментальных клеточных терапий (CAR-T) в сегменте аутоиммунных и неврологических заболеваний. Решение последовало за сообщением о гибели трех пациентов в ходе испытаний препарата Novartis.

• Решение Novartis. Компания объявила о временной приостановке восьми клинических испытаний своего экспериментального препарата рапкабтаген аутолейцел(rapcabtagene autoleucel, сокращенно — rap-cel, также известного под кодовым обозначением YTB323). Решение было принято после фиксации трех летальных исходов среди участников исследований.
• Причина и характер осложнения. Смерть наступила в результате тяжелого иммунного осложнения — синдрома гемофагоцитоза, ассоциированного с эффекторными иммунными клетками (IEC-HS). Данная патология представляет собой тяжелую системную воспалительную реакцию, связанную с иммунными клетками, используемыми при CAR-T терапии. Быстрое расширение и активация модифицированных Т-клеток после их введения пациенту может способствовать развитию подобных осложнений. При этом представители Novartis подчеркнули, что IEC-HS является известным риском при проведении CAR-T терапии.
• Решение BMS. Практически одновременно американская компания Bristol Myers Squibb в качестве меры предосторожности временно заблокировала набор новых участников в испытания своего аналогичного CD19-направленного CAR-T препарата зола-цел(zola-cel, также известного как BMS-986353) в области аутоиммунных заболеваний. Напомним, что онкологические программы компаний данные ограничения не затронули.

Научная гипотеза аналитиков
Отраслевые аналитики инвестиционного банка William Blair оперативно проанализировали ситуацию и высказали гипотезу, связывающую побочные эффекты с технологическими особенностями наработки клеточного материала.

Дело в том, что оба приостановленных препарата — и rap-cel (YTB323), и zola-cel (BMS-986353) — производятся на базе инновационных платформ ускоренного производства (rapid manufacturing):

• у Novartis это платформа T-Charge;
• у BMS — платформа NEXT T.

Данные технологические платформы созданы для того, чтобы сократить время нахождения и культивирования клеток вне организма пациента, предотвращая их биологическое «истощение» и делая финальный клеточный продукт более однородным и жизнеспособным. Однако аналитики William Blair предполагают, что именно повышенная способность клеток, полученных с помощью ускоренного производственного процесса, к размножению и расширению внутри организма пациента может быть связана с наблюдаемой токсичностью.

Что происходит сейчас?
В настоящее время обе компании тесно и открыто сотрудничают с независимыми комиссиями по безопасности и передают всю поступающую информацию регуляторам. Эта рабочая пауза необходима для оценки дальнейших перспектив развития клеточной терапии аутоиммунных патологий, обновления протоколов безопасности и более строгого отбора участников.

Мы продолжаем следить за развитием ситуации и надеемся, что детальный анализ этих данных поможет сделать клеточные технологии будущего максимально безопасными для пациентов.

Источник на русском языке ФАРМПРОМ, отраслевой информационный портал фармацевтической отрасли:

https://pharmprom.news/novartis-i-bms-priostanovili-klinicheskie-ispytaniya-car-t-preparatov-protiv-autoimmunnyx-zabolevanij-posle-gibeli-trex-pacientov/

Первоисточником информации о приостановке испытаний стали публикации в американских деловых СМИ, первыми из которых новость со ссылкой на представителя компании, обнародовал The Wall Street 1 сентября 2026 года: https://www.wsj.com/health/pharma/novartis-pauses-autoimmune-cell-therapy-studies-after-deaths-62113d35

Аналогичные данные подтвердило агентство Reuters: https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/novartis-pauses-autoimmune-cell-therapy-studies-after-deaths-wsj-reports-2026-09-01/

И профильный портал Fierce Biotech:

https://www.fiercebiotech.com/biotech/novartis-bristol-myers-squibb-halt-car-t-cell-trials-due-immune-events