Сообщество женщин с раком молочной железы просит Минздрав РФ включить зарубежный препарат «Трастузумаб дерукстекан» в перечень жизненно важных лекарств. Он предназначен для лечения метастатической HER2-положительной формы рака молочной железы, которая встречается примерно у четверти пациенток. В обращении говорится, что это «шанс на жизнь» для тысяч россиянок. Ранее профильная комиссия Минздрава уже дважды отклоняла заявку на это лекарство. Эксперты объясняют такое решение высокой ценой препарата: годовой курс стоит около 11 млн руб. В Минздраве заявили “Ъ”, что 10 февраля комиссия в третий раз рассмотрит вопрос о включении препарата в список.
Врачи указывают, что препарат «Трастузумаб дерукстекан» действительно жизненно важен при раке груди
Организация «Ореол жизни» (помогает женщинам с онкологическими диагнозами и их близким) обратилась к замминистра здравоохранения РФ Сергею Глаголеву — председателю комиссии по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения. Авторы письма (есть в распоряжении “Ъ”) просят включить препарат «Трастузумаб дерукстекан» (торговая марка «Энхерту») в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Заявки на это лекарство уже рассматривались соответствующей комиссией Минздрава в августе 2024 года и апреле 2025 года, но оба раза были отклонены.
Перечень ЖНВЛП является основой для госрегулирования цен на лекарства для лечения большинства болезней. В перечень входят более 800 препаратов, используемых для бесплатной помощи в стационарах и льготного обеспечения пациентов. Граждане могут покупать такие препараты и самостоятельно — аптеки не имеют права продавать по цене выше установленной. Решение о расширении перечня принимает комиссия, куда входят представители федеральных и региональных министерств, профильных вузов и научных организаций. На заседаниях комиссии могут присутствовать представители фармацевтического бизнеса и общественных объединений. Предлагать препараты для включения в перечень могут медицинские организации, производители лекарств, профильные НКО и пациентские объединения.
Препарат предназначен для терапии метастатического HER2-положительного рака молочной железы (РМЖ). При этой форме заболевания опухолевые клетки распространяются на другие участки тела из-за избыточной экспрессии белка HER2. Такая ситуация встречается примерно в 20–25% случаев рака груди. Она характеризуется агрессивным течением, высоким риском метастазирования и низкими показателями выживаемости. Отметим, что РМЖ — самый распространенный вид рака у женщин. Согласно данным Росстата, в 2024 году было выявлено 84,5 тыс. новых случаев этого заболевания.
Авторы обращения рассказывают, что в случае прогрессирования HER2-положительного РМЖ врачам приходится поочередно менять схемы терапии. «Первая, вторая линии лечения позволяют таким больным вести достаточно активный образ жизни, работать, заниматься воспитанием детей. Но каждый препарат действует на опухоль определенное время, и затем болезнь может снова прогрессировать», — говорится в письме «Ореола жизни».
На третьей линии применяется «Трастузумаб дерукстекан». Ссылаясь на научные исследования и опыт пациенток, получавших это лекарство в рамках клинических испытаний, авторы обращения указывают, что препарат может стабилизировать состояние и увеличить продолжительность жизни, а в некоторых случаях уничтожить все очаги опухоли.
Но его стоимость в частных клиниках «неподъемна для большинства граждан страны», говорится в обращении: около 700 тыс. руб. за курс и примерно 11 млн руб. в год. Пациенткам, которым не удалось получить препарат, остается лишь паллиативная химиотерапия. Она резко ухудшает качество жизни, рассказывают авторы письма: «Показатели крови падают, восстановление организма от лечения до лечения происходит очень медленно, тяжело справляться с побочными эффектами — женщина медленно умирает. Нет сил на то, чтобы работать».
«Ореол жизни» указывает, что препарат был зарегистрирован в России еще в 2022 году. Его включение в перечень ЖНВЛП может привести к снижению цены и повысить доступность для пациенток по программе государственных гарантий. Это даст «шанс на жизнь» тысячам россиянок, говорится в письме. Там же отмечается, что «Трастузумаб дерукстекан» включен в систему страхования в Китае с 2024 года, он применяется в клинической практике в США и Европе. Российская компания Biocad начала разработку аналога, но этот процесс может занять несколько лет, указывают в письме, а пациенткам препарат нужен прямо сейчас.
«Трастузумаб дерукстекан» широко применяется за рубежом и показал особую эффективность при метастазах в головной мозг, говорит завотделением дневного стационара Московского международного онкологического центра, член Российского общества клинической онкологии RUSSCO Айшат Бахулова.
Она считает, что лекарство до сих пор не является ЖНВЛП из-за его высокой стоимости. «Но в то же время мы должны понимать, что в случае включения препарата в перечень его цена может снизиться почти на треть — с 134 тыс. до 92 тыс. руб. за флакон. Это существенно повысит его доступность и поможет снизить нагрузку на бюджет ОМС», — указывает врач. Она считает, что пациентки «должны иметь право на адекватную третью линию терапии для достижения ремиссии и сохранения качества жизни, чего им невозможно дать, используя паллиативную химиотерапию».
Препарат необходимо рекомендовать к включению в перечень ЖНВЛП и максимально оперативно завершить необходимые нормативно-правовые доработки, говорит сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев. Он обращает внимание на системную проблему: действующие механизмы не готовы к оперативному внедрению инновационных технологий — прежде всего из-за «сохраняющейся бюджетной неопределенности». «Работа ведется, но, конечно, пациенты с онкологией не могут ждать завершения всех бюрократических процедур. Терапия им нужна здесь и сейчас», — говорит господин Жулев.
В пресс-службе Минздрава РФ сообщили “Ъ”, что предложение о включении препарата «Трастузумаб дерукстекан» в перечень ЖНВЛП будет рассмотрено на заседании комиссии по формированию перечней уже завтра, 10 февраля. В ведомстве напомнили, что на заседании могут присутствовать пациентские организации.
Источник: Коммерсантъ
